Il nuovo regolamento macchine 2023/1230, pubblicato il 29 giugno 2023, entrerà in vigore a partire dal 20 gennaio 2027, andando a sostituire la attuale direttiva macchine 2006/42/CE.
La Direttiva Macchine definisce:
- i requisiti essenziali, in materia di sicurezza e di salute, ai quali devono rispondere le macchine per essere immesse nel mercato Europeo;
- le regole per la libera circolazione dei macchinari all’ interno del mercato Europeo.
La prima differenza sostanziale tra i due documenti risiede proprio nella loro denominazione. Il regolamento, a differenza della direttiva, è un atto legislativo dell’Unione europea direttamente applicabile in ciascuno degli stati membri senza bisogno di recepimento. Ciò garantisce un’attuazione più uniforme ed evita la possibilità di interpretazioni differenti da parte degli stati membri.
Di seguito verranno analizzate le principali novità introdotte dal nuovo regolamento macchine.
Concetto di “modifica sostanziale”
Il nuovo regolamento macchine prende in considerazione gli interventi di modifica, non trattati all’interno della direttiva macchine e regolamentati finora dalle legislazioni nazionali degli stati membri. Viene considerata una “modifica sostanziale” una modifica di una macchina o di un prodotto correlato effettuata mediante mezzi fisici o digitali successivamente all’immissione sul mercato e messa in servizio della stessa e che incida sulla sicurezza della macchina o del prodotto correlato creando un pericolo o aumentando un rischio esistente che richieda l’aggiunta di ripari o di dispositivi di protezione che necessitino la modifica del sistema di controllo della sicurezza esistente o l’adozione di misure di protezioni supplementari.
Chi apporta una modifica sostanziale deve effettuare una nuova valutazione della conformità, limitandosi però a documentare esclusivamente la parte oggetto dell’intervento, senza dover riprodurre l’intera documentazione della macchina.
Rischi di sicurezza derivanti da nuove tecnologie digitali
Una delle motivazioni principali che ha spinto all’aggiornamento della direttiva macchine riguarda la necessità di disciplinare i rischi di sicurezza derivanti dalle nuove tecnologie digitali. Il nuovo regolamento macchine estende la definizione di “componente di sicurezza” anche ai componenti digitali, inclusi i software, che sono stati progettati e destinati ad espletare una funzione di sicurezza che sono immessi sul mercato separatamente e il cui guasto o malfunzionamento potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza delle persone.
Viene introdotto inoltre il concetto di cibersicurezza, che richiede ai fabbricanti di progettare i circuiti di comando che svolgono funzioni di sicurezza in modo da impedire a terzi malintenzionati di incidere sulla sicurezza delle macchine. Il nuovo regolamento macchine introduce un novo requisito essenziale di sicurezza (RES) dedicato alla protezione dei sistemi informatici. In quanto requisito essenziale rappresenta un obiettivo da raggiungere ma attualmente non esiste una normativa che garantisca la presunzione di conformità.
Intelligenza artificiale
Viene analizzata la sicurezza relativa ai sistemi di controllo delle macchine dotate di un comportamento o una logica integralmente o parzialmente auto-evolutivi. La valutazione dei rischi dovrà tenere conto dei limiti della macchina e del suo spazio di movimento. La logica auto-evolutiva della macchina non dovrà in nessun caso oltrepassare tali limiti.
Il regolamento introduce inoltre dei requisiti essenziali di sicurezza riguardanti le macchine mobili autonome (AGV).
Cobot
I cobot, o robot collaborativi, sono progettati per operare fianco a fianco con gli esseri umani, condividendo lo stesso spazio di lavoro senza necessità di barriere protettive. I requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute relativi agli elementi mobili sono stati aggiornati tenendo conto delle nuove soluzioni necessarie alla sicurezza nelle applicazioni collaborative, in cui uomo e macchina si trovano a dover condividere un comune spazio di lavoro.
Vengono esplicitate le figure di “importatore” e “distributore”:
- Importatore: qualsiasi persona fisica o giuridica che immette sul mercato dell’unione un prodotto rientrante nell’ambito di applicazione del regolamento originario di un paese terzo (negli articoli 13, 14 e 17 vengono specificati gli obblighi degli importatori di macchine e quasi macchine);
- Distributore: qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di approvvigionamento diversa dal fabbricante o dall’importatore che mette a disposizione un prodotto rientrante nell’ambito di applicazione del regolamento sul mercato (negli articoli 15, 16 e 17vengono specificati gli obblighi dei distributori di macchine e quasi macchine).
Nuovi contenuti per la documentazione
La “documentazione tecnica” di una macchina o quasi macchina dovrà contenere il codice sorgente o la logica di programmazione del software relativo alla sicurezza al fine di poter dimostrare, di fronte alla richiesta di un’autorità nazionale, la conformità della stessa al regolamento macchine. Sarà necessario, nel caso di macchine alimentate da sensori azionate da remoto o autonome, nel caso in cui le operazioni di sicurezza siano gestite da dati provenienti da tali sensori, realizzare una descrizione delle caratteristiche generali, delle capacità e delle limitazioni del sistema, dei dati, dello sviluppo, delle prove e della convalida dei processi utilizzati.
Documentazione digitale
Le istruzioni per l’uso/assemblaggio possono essere fornite in formato digitale a patto che vengano indicate le modalità di accesso, che vengano presentate in un formato che consenta all’utilizzatore di scaricarle e stamparle, nonché di salvarle su un dispositivo elettronico e che siano accessibili online durante il ciclo di vita della macchina e per un periodo di almeno dieci anni dopo l’immissione sul mercato.
Nuova dichiarazione di conformità UE
Nel nuovo Regolamento Macchine, la Dichiarazione CE di conformità è stata sostituita dalla Dichiarazione di Conformità UE, in accordo con il nuovo quadro legislativo. Diventa inoltre obbligatorio elencare all’interno della dichiarazione di conformità UE tutte le normative seguite durante la progettazione della macchina, comprese le norme armonizzate e gli standard tecnici.
Tavola di concordanza
È possibile analizzare le differenze e le novità introdotte dal nuovo regolamento macchina attraverso la tavola di concordanza. Questo è uno strumento utile per confrontare le disposizioni della precedente direttiva macchine con quelle del nuovo regolamento. È una tabella presente nell’allegato XII del regolamento che permette di mettere in corrispondenza gli articoli della direttiva con quelli del regolamento, evidenziando modifiche, eliminazioni o nuove disposizioni.
